Aus- und Weiterbildung

• Dipl. Masch. Ingenieur FH
  Spezialisierung in Medizintechnik, Entwicklung und Projektleitung in der Infusion- und Injektionstechnik.
  
  
• Dipl. Betriebswirtschafts-Ingenieur NDS BWL

Berufserfahrung

Markus Ramseyer arbeitet sein 1991 als Entwicklungsingenieur, Abteilungs- bzw. Entwicklungsleiter in der Medizintechnik. Grundkenntnisse und Berufserfahrung in der Medizintechnik hat er bei einem heute etablierten Grossunternehmen in der Infusions- und Injektionstechnik erworben. 1996 hat er mit einem Partner eine eigene Unternehmung gegründet und für Pharmakonzerne und Medizintechnik-Unternehmen Produkte entwickelt und zum Teil produziert.

Als Consultant und Fachspezialist arbeitet er seit 2003 in seinem Unternehmen vision focus GmbH im Bereich Entwicklung, Qualitätsmanagement und Zulassungen für nationale und internationale Kundschaft. Unternehmensberatung für Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Bereichen der Orthopädie, Ophthalmologie, Dentaltechnik, Lasertechnologie und chirurgische Implantate und Instrumente gehören zu seinen Dienstleistungen. Spezialisiert für Medizinprodukte-Zulassungen in EU und USA.

Spezielle Fachkenntnisse

• Projektmanagement von umfangreichen Systemen
• Technische Dokumentation nach den gültigen Standards
• Zulassungsverfahren für Medizinprodukte aller Risikoklassen für EU, US und CA
• Aufbau und Unterhalt von Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 9001, ISO 13485, QSR und CMDCAS
• Qualitätsmanagement-Systeme für die Arzneimittel Distribution (GDP) und Grosshandel (GMP)
• Aufbau und Betrieb von Reinräumen
• Risikomanagement
• Produkt- und Prozessvalidierung
• Validierung von Sterilprodukten (Gamma und ETO)
• Fachkenntnisse in Mechanik-, Elektronik- und Software-Entwicklung
• RFID Technologie für die Produkt-Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

• Auditierung von Firmen und Lieferanten
• Due Diligence und Expertisen für Behörden und Pharmakonzerne
• Trainings und Schulungen

• Produktentwicklungen in folgenden Gebieten:
  - Infusions- und Injektionsgeräte
  - Ophthalmologische Instrumente und Geräte
  - Lasertechnologie (Mikro- und Femtosekundenlaser)
  - Chirurgische Instrumente und Implantate
  - Arthroskopie und Atherektomie Katheter
  - Dentaltechnologie
  - Sterilisationsboxen
  

Auditoren-Qualifikation

• Lead Auditor
  Freiberuflicher Auditor bei der Swiss TS für Qualitätsmanagement-Systeme nach ISO 9001/13485 und CE-Marking von Medizinprodukten nach der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie.