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«Es ist sinnlos zu sagen 'Wir tun unser Bestes'. Es muss dir gelingen, das zu tun, was erforderlich ist.»

Winston Churchill

 

BERATUNG

BERATUNG IN UNTERNEHMENSORGANISATION, QUALITÄTSMANAGEMENT UND PRODUKTZULASSUNG

Unsere Beratungsdienstleistungen sind prozessorientiert, wirkungsvoll und führen Sie zu einfachen Lösungen im Qualitätsmanagement und bei der Produktzulassung.

 

Beispiele von Dienstleistungen die wir für Kunden erbrachten:

  • Definition und Optimierung der Organisationsstruktur und Prozesse

  • Aufbau, Unterhalt und Optimierung von Managementsystemen

  • Begleitung bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten

  • Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

  • Machbarkeitsabklärungen und Recherchen für neue Medizinprodukte

  • Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen bezüglich QM/RA vor Firmenübernahmen/ Beteiligungen

  • Durchführung von Risikoanalysen (bezüglich Unternehmen, Produkte und Prozessen)

 
 

Bei unserer Beratungsarbeit beachten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen:

  • ISO 9001, ISO 13485 oder EN 17025

  • Schweizerisches Obligationenrecht (spez. IKS)

  • Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213

  • EKAS-Richtlinie 6508 zur Sicherheit am Arbeitsplatz

  • Produktzulassung nach der Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (ehemalige 93/42/EWG)

  • Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

  • FDA 21 CFR part 820 Quality System Regulation