«Es ist sinnlos zu sagen 'Wir tun unser Bestes'. Es muss dir gelingen, das zu tun, was erforderlich ist.»

Wir entwickeln mit Ihnen leicht anwendbare und wirkungsvolle Organisationsstrukturen und Prozesse, integriert in ein Managementsystem das alle Anforderungen der Medtech oder des Gesundheitswesens erfüllt. Unsere Organisationsarbeit erbringen wir in einem umfassenden Projekt oder punktuell, ganz nach Ihren Bedürfnissen.

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Den Erfolg des Veränderungsmanagements sichern wir mit konkreten auf die Mitarbeitenden fokussierten Massnahmen in allen Phasen des Change Management, der Auftau-, Bewegungs- und Einfrierphase. Im Weiteren wenden wir die Grundlage des Qualitätsmanagements Plan-Do-Check-Act nach Deming an.

 

ANALYSE

• Mitarbeiterumfragen, Kundenumfragen und Interviews durchführen (online/ persönlich)

• Organisatorische Ist-Situation ermitteln

• Risikoanalysen bezüglich dem Unternehmen und den Prozessen durchführen

• Anforderungen aus der Strategiearbeit bereitstellen

• Managementsystem konzeptionieren

 

STRUKTUREN & PROZESSE DEFINIEREN

• Organisatorische Strukturen bilden (Aufbauorganisation)

• Unternehmensprozesse erarbeiten (Ablauforganisation)

• Managementsystem dokumentieren (QM-System, QMS)

 

EINFÜHRUNG

• Mitarbeitende schulen

• Aktive Begleitung bei der Umsetzung der neuen/ geänderten Strukturen, Prozesse und Unternehmenskultur

• Führungskräfte und Mitarbeitende unterstützen

 

WEITERENTWICKLUNG

• Interne Audits durchführen

• Audits der Zertifizierungsstelle und Kundenaudits begleiten

• Unterstützung in der Qualitätsdatenauswertung und Erstellung von Qualitätsberichten/ Management Review (Managementbewertung)

• Unternehmenskultur, Organisationsstrukturen, Unternehmensprozesse und Managementsystem optimieren/ erweitern

  

In unserer Organisationsarbeit sezten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik um:

• ISO 9001, ISO 13485 oder EN 17025

• FDA 21 CFR part 820 Quality Management System Regulation QMSR

• Schweizerisches Obligationenrecht (spez. IKS)

• Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213

• EKAS-Richtlinie 6508 zur Sicherheit am Arbeitsplatz

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 MDR

• Medical Device Single Audit Program MDSAP

 

Die Managementsysteme erarbeiten wir in Anlehnung an das St. Galler Management-Modell nach Rüegg-Stürm & Grand.​