«Das Problem zu erkennen, ist wichtiger, als die Lösung zu finden. Denn die genaue Darstellung des Problems führt zur Lösung.»

MANAGEMENTSYSTEM AUDITIERUNG IN DER MEDIZINALTECHNIK

Wir sind Ihre Auditoren mit Fach- und Sozialkompetenz. Wir auditieren gründlich und normen- / gesetzeskonform. Unser Umgang mit den Auditierten ist sachlich und respektvoll.

Die folgenden Auditarten führen wir durch:

• Interne Audits

• Lieferantenaudits

• Audits im Auftrag der Zertifizierungsstelle Swiss Safety Center AG

Audits an uns auszulagern hat folgende Vorteile:

• Der Auditor wird fachspezifisch ausgewählt

• Der Auditor hat langjährige Auditerfahrung aus unzähligen Audits und Unternehmen

• Der Auditor ist unabhängig von der auditierten Firma und den Mitarbeitenden

Bei kritischen Auditursachen, wie zum Beispiel Qualitätsproblemen oder zerrütteten zwischenmenschlichen Beziehungen, finden wir als unabhängige Auditoren einfacher den Zugang zum Auditierten.

Wir auditieren die Einhaltung folgender Gesetze und Normen:

• ISO 9001, ISO 13485, EN 14065, EN 17025

• FDA 21 CFR part 820 Quality Management System Regulation QMSR

• Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213

• EKAS-Richtlinie 6508 zur Sicherheit am Arbeitsplatz

• Europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 MDR

• Canadian Medical Devices Conformity Assessment System CMDCAS

• Medical Device Single Audit Program MDSAP