«Nichts ist mächtiger als eine Idee zur richtigen Zeit.»

Victor Hugo

 

MEDTECH

BEGLEITUNG VON DER PRODUKTENTWICKLUNG BIS ZUR PRODUKTZULASSUNG UND DER PFLEGE DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION VON MEDIZINPRODUKTEN

Unsere Dienstleistungen für die Medizinaltechnik sind umfassend und konform mit den regulatorischen Anforderungen.

 

Unsere Dienstleistungen für die Medtech:

  • Machbarkeitsabklärungen und Recherchen für neue Medizinprodukte

  • Business Pläne erarbeiten

  • Entwicklungsbegleitung (Quality Engineering)

  • Technischen Dokumentation aufbauen

  • Systemrisikoanalysen, Designrisikoanalysen und Prozessrisikoanalysen durchführen

  • Lieferantenbewertungen und Lieferantenaudits durchführen

  • Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten

  • Mitarbeit im Post Market Surveillance und bei Vigilance Fällen

 

 

Bei der Erbringung unseren Dienstleistungen beachten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen:

  • ISO 9001 und ISO 13485

  • Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213

  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 MDR

  • FDA 21 CFR part 820 Quality System Regulation