Unsere Dienstleistungen für die Medizinaltechnik sind umfassend und konform mit den regulatorischen Anforderungen. Beratung und Mitarbeit in den nachfolgenden Dienstleistungen.

 

Unsere Dienstleistungen für die Medtech:

• Machbarkeitsabklärungen und Recherchen für neue Medizinprodukte

• Business Pläne erarbeiten

• Entwicklungsbegleitung (Quality Engineering)

• Technischen Dokumentation aufbauen

• Systemrisikoanalysen, Designrisikoanalysen und Prozessrisikoanalysen durchführen

• Lieferantenbewertungen und Lieferantenaudits durchführen

• Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten

• Mitarbeit im Post Market Surveillance und bei Vigilance Fällen

• Überwachung von Änderungen in Gesetzen, Normen und Leitfäden

 

Bei der Erbringung unseren Dienstleistungen setzten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik um:

• ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

• FDA 21 CFR part 820 Quality System Regulation

• Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 MDR

• FDA 21 Zulassungsanforderungen

• Medical Device Single Audit Program MDSAP