«Nichts ist mächtiger als eine Idee zur richtigen Zeit.»
Victor Hugo
MEDTECH INNOVATION
BEGLEITUNG VON DER PRODUKTENTWICKLUNG BIS ZUR PRODUKTZULASSUNG UND DER PFLEGE DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION VON MEDIZINPRODUKTEN
Unsere Dienstleistungen für die Medizinaltechnik sind umfassend und konform mit den regulatorischen Anforderungen.
Unsere Dienstleistungen für die Medtech:
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Machbarkeitsabklärungen und Recherchen für neue Medizinprodukte
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Business Pläne erarbeiten
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Entwicklungsbegleitung (Quality Engineering)
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Technischen Dokumentation aufbauen
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Systemrisikoanalysen, Designrisikoanalysen und Prozessrisikoanalysen durchführen
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Lieferantenbewertungen und Lieferantenaudits durchführen
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Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten
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Mitarbeit im Post Market Surveillance und bei Vigilance Fällen
Bei der Erbringung unseren Dienstleistungen beachten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik:
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ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
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FDA 21 CFR part 820 Quality System Regulation
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Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213
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Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 MDR
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FDA 21 Zulassungsanforderungen
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Medical Device Single Audit Program MDSAP