«Es ist sinnlos zu sagen 'Wir tun unser Bestes'. Es muss dir gelingen, das zu tun, was erforderlich ist.»

Wir entwickeln mit Ihnen leicht anwendbare und wirkungsvolle Organisationsstrukturen und Prozesse, integriert in ein Managementsystem das alle Anforderungen der Medtech oder des Gesundheitswesens erfüllt. Unsere Organisationsarbeit erbringen wir in einem umfassenden Projekt oder punktuell, ganz nach Ihren Bedürfnissen. 

 

ANALYSE

• Mitarbeiterumfragen, Kundenumfragen und Interviews durchführen (online/ persönlich)

• Organisatorische Ist-Situation ermitteln

• Risikoanalysen bezüglich dem Unternehmen und den Prozessen durchführen

• Managementsystem konzeptionieren

 

STRUKTUREN & PROZESSE DEFINIEREN

• Organisatorische Strukturen bilden (Aufbauorganisation)

• Unternehmensprozesse erarbeiten (Ablauforganisation)

• Managementsystem dokumentieren (QM-System, QMS)

 

EINFÜHRUNG

• Mitarbeitende schulen

 

WEITERENTWICKLUNG

• Audits der Zertifizierungsstelle und Kundenaudits begleiten

• Unterstützung in der Qualitätsdatenauswertung und Erstellung von Qualitätsberichten/ Management Review (Managementbewertung)

• Interne Audits durchführen

• Organisationsstrukturen, Unternehmensprozesse und Managementsystem optimieren/ erweitern

  

Bei unserer Organisationsarbeit beachten wir folgende gesetzlichen und normativen Anforderungen der Medizinaltechnik:

• ISO 9001, ISO 13485 oder EN 17025

• FDA 21 CFR part 820 Quality System Regulation

• Schweizerisches Obligationenrecht (spez. IKS)

• Schweizerische Medizinprodukteverordnung MepV 812.213

• EKAS-Richtlinie 6508 zur Sicherheit am Arbeitsplatz

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 MDR

• Medical Device Single Audit Program MDSAP

 

Die Managementsysteme erarbeiten wir in Anlehnung an das St. Galler Management-Modell nach Rüegg-Stürm & Grand.​